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标准条件
福建厦门泉州漳州龙岩莆田兽药经营许可证GSP专业申报辅导
一、申请
(一)申请条件:
1.与所经营的兽药相适应的兽药技术人员;
2.与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施;
3.与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员;
4.兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。
(二)申请条件的依据
依据《兽药管理条例》第二十二条、《兽药经营质量管理规范》。
(三)申请方式
申请人应提供书面申请。
(四)申请材料和申请书示范文本
申办者需提供如下申办材料:
1.《<兽药经营许可证>申请表》一式2份
2.《北京市兽药经营质量管理规范检查验收申请书》一式2份;
3.《北京市兽药经营质量管理规范检查验收管理办法》规定的兽药GSP检查验收材料一式2套。
兽药GSP检查验收材料:
序号 | 文件资料名称 | 适用范围 |
1 | 基本情况 | 全部 |
2 | 《兽药经营许可证》复印件 | 未注册的新设立企业除外 |
| 3 | 《营业执照》复印件 | 全部 |
4 | 法定代表人身份证复印件 | |
5 | 企业负责人、质量负责人、质量管理人员等人员的学历证书或专业技术职称证书复印件 | |
6 | 经营场所和仓库的平面布局图及产权、租赁合同等使用证明复印件 | |
7 | 主要设施设备及其图片和说明 | |
8 | 兽药经营质量管理文件目录 | |
9 | 兽药经营质量管理记录样表目录 | |
10 | 已销售或拟销售兽药、原料药生产企业的《兽药生产许可证》、《兽药GMP证书》和产品批准文号复印件 | 经营国内企业生产的兽药(包括非国家强制免疫兽用生物制品)、原料药的企业适用 |
11 | 进口代理商的《兽药经营许可证》、《营业执照》和进口兽药的《进口兽药注册证书》复印件。 | 经营进口兽药的企业适用 |
12 | 与生产企业签订的非国家强制免疫兽用生物制品代理销售合同复印件(合同上应注明销售的品种) | 经营国内企业生产的非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用 |
13 | 与进口代理商签订的兽药经销合同复印件(合同上应注明经销的兽药品种)，以及该进口代理商是境外企业在国内指定的唯一进口代理商的证明文件。 | 经营进口非国家强制免疫兽用生物制品的企业适用 |
二、受理:
(一)标准:申办者提供的申办材料齐全，符合法定形式。
(二)本岗位责任人员:行政许可受理人员。
(三)岗位职责及权限: 按照受理标准查验申办材料。
1.对申请人提交的申请材料是否齐全，是否符合法定形式进行审查。
2.申请材料符合受理标准的，必须及时受理，并制作受理行政许可申请通知书送达申请人。
3.能当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，可以当场补正的，申请人当场补正后即时受理。无法当场补正的，应当当场告知申请人需补正的内容，并向申请人送达行政许可一次性告知书。
4.因为事项复杂无法当场判断材料是否齐全或者符合法定形式的，应当及时通知承办部门进行审查，5个工作日内向申请人送达行政许可一次性告知书或受理通知书。
5.申请事项不须经过许可的，或者不属于北京市农业局管辖范围的，应当即时告知申请人，制作不予受理行政许可申请通知书告知申请人。
(四)时限:5个工作日内完成。
三、承办人员初审
(一)标准:申办者提供的申办材料齐全、规范、有效。
(二)审查依据:依据《兽药管理条例》第二十二条、《兽药经营质量管理规范》和《北京市兽药经营质量管理规范实施细则》。
(三)本岗位责任人:承办人员。
(四)岗位职责及权限:1.按照法定程序和标准进行审查。2.提出材料初审意见，对于建议上报申请兽药GSP检查验收的，填写行政许可事项呈批表，转有关领导审核后，填写同意申报意见，将初审材料中申请兽药GSP检查验收的材料报送北京市农业局，进入兽药GSP检查程序;对于建议不许可的，填写行政许可事项呈批表，转承办领导审查。
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