漳州泉州厦门医疗器械经营许可证二类三类 办理需要条件及注意事项

2024-11-27 08:31 106.122.240.4 2次
发布企业
厦门闽粤通企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
5
主体名称:
厦门闽粤通企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
913502033030119625
报价
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关键词
医疗器械经营许可证
所在地
思明区厦禾路988号10楼/19楼
手机
13950051603
经理
林志辉  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

三类需要的条件:

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理专业)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历;仅从事大型医疗器械融资租赁
2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;


二类医疗器械经营现在只需要做备案,不需要办理许可证。
根据2014年7月30日国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
第八条 从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
(一)营业执照和组织机构代码证复印件;
(二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
(三)组织机构与部门设置说明;
(四)经营范围、经营方式说明;
(五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
(六)经营设施、设备目录;
(七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
(八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
(九)经办人授权证明;
(十)其他证明材料。

第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(除第八项外)。

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成立日期2014年11月12日
法定代表人齐洪文
注册资本500
主营产品企业服务
经营范围企业总部管理;投资管理(法律、法规另有规定除外);资产管理(法律、法规另有规定除外);市场管理;会议及展览服务;投资咨询(法律、法规另有规定除外);企业管理咨询;软件开发;商务信息咨询;对第一产业、第二产业、第三产业的投资(法律、法规另有规定除外);数据处理和存储服务;服装批发;...
公司简介厦门闽粤通系鑫鼎汇企业服务集团旗下子公司,鑫鼎汇–福建省一站式企业服务中心,注册资金2亿,集团总部坐落于东方夏威夷--厦门,在深圳、广州、福州、厦门、漳州、泉州、莆田、龙岩、三明等县市设有几十家直营分公司、分校。为全国各类企业提供注册、记账、税审、审计·评估、财务内控咨询、会计培训、娷收筹划、并购&重组、商标服务、zi质·许可证代办、高新项目申报等。业务介绍:1.工商注册及变更、注销、财税代理服务 ...
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