一类医疗器械：是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、集尿袋等。
二类医疗器械：是指是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、光学内镜、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、避孕套等。
三类医疗器械：是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。
新申请所需资料：
一、公司基本资料：
1、营业执照正本原件、公章。
2、确认经营范围并签字盖章（因经营范围种类繁多，避免以后产生分歧）。
二、场地：
1、场所面积要符合（如三类、经营场地80平方+库房70平方）、租赁合同、平面图；大厦消防设计审核意见书、大厦消防验收合格意见书（复印件需管理处加盖公章）。
2、签订第三方物流仓储协议，面积≥40㎡，第三方需提供房屋产权或使用权证明文件、地理位置图、标明面积的平面图、室内摆放平面图。
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