（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）。
（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》。
（三）人员资料。
1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明。
2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明。
3、 拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，技术职务/学历，职务/岗位。
（四）拟办企业组织机构与职能
企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。（五）拟办企业注册地址
仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录。
（七）拟办企业经营品种目录。
目录中包括以下内容：
产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。
步骤1:到省药监局或市药监局提交申请资料，进行形式审查
步骤2:形式审查有两个结果。1、项目受理 2、不予受理
步骤3:通过形式审查后，会进行 行政审核和技术审核（含专家审评、现场验收）
步骤4:行政审核和技术审核都通过后，会进行制证办结
步骤5:等待通知到受理处领取证件
注意事项（一）《许可证》新开办、变更、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册，编制页码，制定目录，便于查阅、整理。（二）申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范。
