冷链系统的质量管理
1 应建立对承运商、经销商、产品供应商、设施设备服务商的审计档案。
.2 应定期对冷藏药品的储运条件进行评估，对于不良趋势及时反应。
3对冷链环节发生温度超标的冷藏药品，应根据稳定性数据确认后，再决定放行或报废，并对超标的原因进行调查和分析。
4对冷库、冷藏药品包装系统、运输系统中的任何变化都应纳入变更控制体系进行跟踪和管理。一般应提前进行评估，并得到质量管理部门的批准方能执行。
5应建立应急预案，确保按照验证的结果和企业的实际情况制定合理、全面的应急预案。应急预案应包括各系统可能发生的问题、应急的措施、紧急联系人员的姓名、职责、联系方式等。
6 应建立冷链系统的测试方式，根据测试清单，定期检查报警系统、安全系统等的运行状况。
7应定期进行自检并出具自检报告，自检报告中应包括自检过程中的所有发现问题、建议的纠正措施、对偶发事件的有效跟踪方案等。