医疗器械CE标志认证MD/IVD/AIMD
医疗器械或体外诊断设备或有源植入物的CE标志是指制造商对该特定医疗器械的声明符合相关欧洲健康,安全和环境保护法规的基本要求,通常称为产品指令。
医疗器械的产品类别分为三类:
1.医疗器械,包括医疗软件。(MD)
2.体外诊断(IVD)和
3.有源植入式医疗器械(AIMD)。
4.药品指令(MP)
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医疗器械CE标志医疗器械法规(MDR)简介
与所有新方法指令一样,MDD要求医疗产品符合与性能,健康和安全相关的一系列基本要求。这些要求侧重于设计和施工的安全方面,涉及化学,物理和生物特性,感染和微生物污染,电磁,辐射,机械,热和电风险等问题。