医疗器械CE标志认证MD/IVD/AIMD

医疗器械CE标志认证MD/IVD/AIMD

     医疗器械或体外诊断设备或有源植入物的CE标志是指制造商对该特定医疗器械的声明符合相关欧洲健康，安全和环境保护法规的基本要求，通常称为产品指令。

医疗器械的产品类别分为三类：

1.医疗器械，包括医疗软件。（MD）

2.体外诊断（IVD）和

3.有源植入式医疗器械（AIMD）。

4.药品指令（MP）

5.当您继续阅读我们的网站时，可获得更多详细信息。

医疗器械CE标志医疗器械法规（MDR）简介

     与所有新方法指令一样，MDD要求医疗产品符合与性能，健康和安全相关的一系列基本要求。这些要求侧重于设计和施工的安全方面，涉及化学，物理和生物特性，感染和微生物污染，电磁，辐射，机械，热和电风险等问题。