三类医疗器械经营许可证医疗器械许可证质量负责人技术人员提供(限福建省外)
医疗器械里的质量负责人的要求可以根据《医疗器械经营质量管理规范》第三章之规定如下:第十条 企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识,并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。第十一条 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。第经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。第十二条 企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的,并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。(一)从事的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。(二)从事植入和介入类医疗器械经营人员中,应当配备医学相关专业大专以上学历,并经过生产企业或者供应商培训的人员。(三)从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。第十四条 企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。[object Object]扩展资料:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理:第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。医院常用医疗器械:外伤处置车、手术床、手术灯、监护仪、麻醉机、呼吸机、血液细胞分析仪、分化分析仪、酶标仪、洗板机、尿液分析仪、超声仪(彩超、B超等)、X线机、核磁共振等。三类医疗器械经营许可证医疗器械许可证质量负责人技术人员提供(限福建省外)
更新:2023-11-04 01:00 发布者IP:27.154.115.54 浏览:0次- 发布企业
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成立日期 | 2016年02月02日 | ||
法定代表人 | 李倩 | ||
注册资本 | 500 | ||
登记机关 | 厦门市思明区工商行政管理局 | ||
主营产品 | 招投标资质,ISO认证,CE/FDA认证,SEDEX/SA8000二方审核,资质许可证,个人技能资质证书,高新及科技项目申报,商标专利软著,企业标准,管理咨询,BRC认证 | ||
经营范围 | 一般项目:信息咨询服务(不含许可类信息咨询服务);企业管理咨询;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;软件开发;企业形象策划;商标代理;知识产权服务(商标代理服务、专利代理服务除外);市场营销策划;信息技术咨询服务;计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;广告制作;广告设计、代理;广告发布(非广播电台、电视台、报刊出版单位)。(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动)。 | ||
公司简介 | 厦门志在必德管理咨询有限公司,总部位于厦门,业务覆盖全国。专注从事资质行业20年经验,服务客户超千家,业务覆盖全国。荣获AAA信用企业、中国咨询服务行业十佳企业、重合同守信用企业资质。为企业提供资质许可证及招投标资质规划申报一站式服务。主要服务项目:1.信用资质;2.各种管理体系认证;3.产品认证;4.许可证;5.行业资质;6.荣誉资质;7.个人资质;8.科技资质;9.碳排放认证、碳排放核查、碳足 ... |
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