厦门二类医疗器械经营许可备案如何办理

从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门备案，并提交符合本办法第十条规定的资料（第七项除外），即完成经营备案，获取经营备案编号。

那么如何办理第二类医疗器械经营备案呢？

看这里！

申请条件

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

申报材料

1、第二类医疗器械经营备案表

2、法定代表人（企业负责人）身份证明

3、企业组织机构与部门设置

4、经营场所和库房的地理位置图、平面图

5、经营场所和库房的房屋产权文件或者租赁协议复印件

6、主要经营设施、设备目录

7、经营质量管理制度、工作程序文件目录

8、质量负责人身份证明

9、法定代表人（企业负责人）学历或者职称证明

10、质量负责人学历或者职称证明。