办理第二类医疗器械经营备案

办理二类医疗器械所需的流程和资料

一，第二类医疗器械经营备案表

二 营业执照和章

三 所需人员: 法定代表人，企业负责人，质量负责人身份证，学历，简历

四，经营范围

五，经营场所

六 经营设施设备目录，

七 经营质量管理制度，工作程序，

九 经办人授权证明。

十，其他证明材料

注意事项:

1、营业执照上面没有二类医疗器械，经营范围是不可以办二类医疗器械的，需要添加经营范围

2、其中质量负责人必须是医学相关学历，学历大专及以上

3、场地面积: 使用面积45平

4、供应商的授权书，注册证，营业执照，生产许可证，并且加盖红掌。

5、注册地址和备案地址可不一致，提供产权证明。