ISO13485医疗器械质量管理体系审核流程以及费用

ISO13485医疗器械质量管理体系审核流程以及费用

ISO 13485医疗器械质量管理体系的审核流程主要包括以下几个步骤：

   1 申请：企业需填写完整的《ISO13485认证申请表》，并向认证机构提交申请。认证机构收到申请材料后，会对文件进行初步审核，如符合要求，将发放《受理通知书》。

   2文件审核：认证机构会对企业提供的资料进行审核，这些资料包括企业的质量管理体系文件、生产流程图、产品质量检测报告等。

   3现场审核：审核通过后，认证机构会派遣审核员对企业进行现场检查，包括对生产现场、设备设施、质量控制等方面进行检查。

   4整改：如果现场审核发现问题，认证机构会提出整改要求。企业需要按照要求进行整改，并提交整改证据。

   5颁发证书：如果企业符合标准要求，并且整改符合要求，认证机构将颁发ISO13485认证证书，并对外公告。证书的有效期一般为三年，期间认证机构会对企业进行监督审核。

关于ISO 13485医疗器械质量管理体系认证的费用，它主要包括以下几个方面：

    1认证费用：这是认证机构为企业提供认证服务所收取的费用，一般在20000元左右，但不同认证机构、企业产品、人数、规模、场地等因素都可能导致价格有所浮动。

    2咨询辅导费用：有些企业可能需要咨询机构的帮助来建立和完善质量管理体系，这部分费用一般在5000-8000元左右，具体费用取决于咨询机构的收费标准和服务内容。

   3咨询师、审核员差旅费用：这部分费用通常是根据实际发生的差旅费用来报销的。

还有初次申请费用和年审费用。初次申请费用可能在8000元左右，年审费用可能在7500元左右。但请注意，这些费用都是参考价格，具体费用可能会因各种因素而有所不同。

以上信息仅供参考，具体流程和费用可能因地区和认证机构的不同而有所差异。建议企业在选择认证机构时，详细了解其认证流程和收费标准，并选择具有专业资质的认证机构进行咨询和合作。