ISO9001认证审核常见问题点汇总

ISO9001认证审核常见问题点汇总

ISO9001认证审核过程中，企业常会遇到一些问题点，这些问题点主要涉及质量管理体系的各个方面。以下是对这些问题的详细汇总：

一、文件控制

1. 内部文件审批、分发、更改不规范

• 工程图纸未经审批即已发行、使用。

• 作业指导书未能分发至具体作业岗位。

• 生产现场岗位悬挂的作业指导书未受控。

• 工艺文件存在直接在文件上更改的现象，未执行文件更改程序。

2. 外来文件识别、收集、分发不充分

• 未能充分识别、收集到与产品有关的国家/国际、行业标准。

• 未能将外来文件分发至有关部门，如品管部、生产部。

二、质量记录管理

1. 质量记录存在涂改

2. 未规定保存期限或未按期限保存

3. 销毁记录缺失

三、质量目标统计与分析

1. 统计未能提供原始数据

2. 仅统计未分析

四、管理评审

1. 输入信息不全

2. 主持人非Zui高管理者且未授权

3. 对决议事项无措施或跟踪结果无记录

五、人力资源管理

1. 岗位职责、权限、能力要求不明确

2. 培训效果未评价

3. 特殊岗位人员未规定能力要求或未提供培训考核证据

4. 特种作业人员资格证未年审或过期

六、基础设施管理

1. 新进生产设备未验收用

2. 设备维护保养要求未规定

3. 特种设备未定期检定

七、工作环境管理

1. 温湿度、灯光、防尘等不符合要求

八、产品实现策划

1. 未能针对产品的类别或特点制定质量目标

2. 资料零散、无序

3. 工程变更引起相关文件的修改未按审批程序执行

4. 未对产品的质量控制点进行策划

九、与顾客有关的过程

1. 法律法规要求未确定或识别不充分

2. 产品交付后活动不明确

3. 顾客要求未确认或合同评审流于形式

4. 产品要求变更未及时通知

5. 顾客反馈未沟通

十、设计开发

1. 策划时职责、权限、进度不明确

2. 输入信息不充分

3. 输出审批不完善

4. 评审、验证、确认记录不齐全

5. 更改未评审、验证、确认

6. 相关文件未及时修订或通知

十一、采购过程控制

1. 供方及采购产品控制类型和程度未确定

2. 供方选择评价未覆盖

3. 供方证明文件未及时更新

4. 采购产品要求未告知供方或告知不完整

5. 供方质量问题改进措施未验证

6. 采购产品验证要求不明确

十二、监视和测量设备控制

1. 设备识别不全

2. 校准/检定计划未制定

3. 内校无规范或未追溯国家标准

4. 内校员无资格证

5. 设备缺乏状态标识

6. 精密仪器防护不足

十三、顾客满意

1. 监视和测量方式单一

2. 调查覆盖面不具代表性

3. 未提供如何利用调查结果证据

十四、内部审核

1. 审核范围未完全覆盖

2. 审核员安排不合理

3. 时间安排不合理

4. Zui高管理者未参加会议

5. 不合格报告描述不明确

6. 不合格项整改不足或跟踪验证未及时安排

十五、过程的监视和测量

1. 生产过程监控数据分析不足

2. 体系运作过程监控无策划

3. 过程绩效指标统计不足

企业在申请ISO9001认证时，应特别注意上述问题点，并采取相应的措施进行改进和完善，以确保质量管理体系的有效运行和持续改进。

格略咨询企业资质一站式平台，专业，诚信、高效。

通用体系：ISO9001认证、 ISO14001认证、ISO45001认证、知识产权管理体系；

IT行业：ISO27001认证、ISO20000认证、ITSS、CMMI、CS等管理体系；

行业体系：IATF16949认证、FSC认证、ISO22000认证、ISO13485认证、HACCP认证等；

更多体系认证：ISO50001能源管理体系、ISO22301业务连续性管理体系、诚信管理体系、反贿赂管理体系等。