厦门医疗器械质量ISO13485认证，ISO 13485初审核心要点：审核员必查的5类文件与现场审核重点

厦门医疗器械质量ISO13485认证，ISO 13485初审核心要点：审核员必查的5类文件与现场审核重点

ISO 13485初审核心要点：审核员必查的5类文件与现场审核重点

ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系的，初审时审核员会重点核查企业的文件体系与现场管理情况。以下是审核员必查的5类文件与现场审核重点：

1. 1 体系架构类文件

• 1）质量手册：明确体系覆盖范围，如是否包含灭菌外程等关键环节。

• 2）文件控制程序：需准备《文件审批记录表》《版本变更履历》等，确保研发图纸与工艺卡版本同步。

• 3）记录管理清单：涵盖产品全生命周期，特别注意灭菌验证数据保存期限应≥产品有效期+2年。

2. 2 管理职责类文件

• 1）组织架构图：标注质量部门独立权限，避免质量经理兼任生产副总等不符合项。

• 2）管理评审报告：包含Zui近24个月的改进措施追踪，需体现客户投诉与监管检查的关联分析。

• 3）质量目标分解表：量化到具体工序，如注塑车间产品合格率目标应配备SPC控制图。

3. 3 产品实现过程文件

• 1）风险管理档案：依据ISO 14971标准，包含DFMEA（设计失效模式分析）和PFMEA（过程失效模式分析）双报告。

• 2）技术文档包：涵盖产品规范、图纸、包装验证、生物相容性测试等，欧盟CE认证文件可转化使用。

• 3）供应商管理台账：需留存关键原料供应商的现场审计记录，特别是植入类产品金属材料的追溯文件。

4. 4 监测控制类文件

• 1）过程确认报告：灭菌过程应包含3个连续批次的验证数据，洁净车间需提供动态微粒监测记录。

• 2）检测设备校准证书：如CT机检测模体的校准证书有效期不得超期，建议建立电子化预警系统。

• 3）不合格品处理台账：记录需体现CAPA（纠正预防措施）闭环，如某血糖仪企业因未追溯同批次产品流向被暂停认证。

5. 5 售后监管类文件

• 1）客户投诉数据库：按MDR法规分类统计，包含投诉调查记录和处置时效证明。

• 2）UDI实施记录：三类医疗器械需提供UDI赋码现场照片及GS1系统对接证明。

• 3）警戒系统报告：建立严重不良事件24小时上报机制，留存各国监管机构沟通函件。

二、现场审核重点

1. 1 设备设施管理

• 1）安装与维护：避免不合理安装、管道连接不正确、缺乏清洁和维护等问题。

• 2）标识与记录：设备、管道需有清晰标志，显示内容物名称和流向；使用和运行记录需完整。

• 3）校准与验证：关键设备如天平、pH计等需定期校准，并有相关记录和合格证。

2. 2 生产现场管理

• 1）人流与物流：每个区域每次只能生产一个产品，避免混淆和交叉污染；同一批物料或不同批号需分开管理。

• 2）环境监控：定期检查生产区的卫生情况，避免灰尘产生和传播；生产前需经过批准，并有生产指令。

• 3）操作规范：操作工需熟悉本岗位操作、清洁SOP；设备需在清洁、干燥的环境中进行储藏。

3. 3 化验室管理

• 1) 清洁与整洁：地板、墙、天花板等需保持清洁，集尘、通风、光照等需符合要求。

• 2) 文件与记录：取样和留样SOP、样品和记录的保存、稳定性试验等需规范。

• 3) 试剂与仪器：试剂、滴定液、毒品和危险品、标准品等的配制、标签、记录、存放需符合规定；仪器需定期校准。

4. 4 质量管理部管理

• 1) 产品年度回顾：需及时完整，具有条理性，对不良趋势进行论述。

• 2) 审计与变更控制：包括自检、对供应商的审计、变更控制等需按规定进行。

• 3) 投诉与偏差管理：包括产品质量投诉、不良反应报告、偏差管理等需有记录和处理措施。

5. 5 办公区域管理

• 1) 文件与记录：严禁杂乱的记录、文件散放于桌面；非受控及其他不可出示记录或文件需清理。

• 2) 电脑与邮箱：已开启的电脑桌面需进行清理，部分文件可备份至U盘后清除；个人电脑桌面的私人邮箱或工作邮箱需加密后关闭。

• 3) 办公环境：保持办公墙面整洁，仅可悬挂日历等与工作无直接关联的物品。

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