厦门医疗器械质量管理ISO13485认证，ISO 13485初审必过指南：审核重点、常见不符合项及整改方案

厦门医疗器械质量管理ISO13485认证，ISO 13485初审必过指南：审核重点、常见不符合项及整改方案

ISO 13485是医疗器械行业质量管理体系的核心标准，初审通过的关键在于对审核重点的精准把握、对常见不符合项的提前规避，以及制定切实可行的整改方案。以下从审核重点、常见不符合项及整改方案三个方面展开阐述。

一、审核重点

1. 1 文件与记录管理

• 1）质量手册与程序文件：质量手册需概括质量管理体系中使用的文件结构，程序文件应涵盖服务管理方针、计划、服务级别协议、能力管理流程等核心内容。

• 2）记录控制：记录保存期限应至少相当于组织所规定的医疗器械寿命期，或从产品放行日期起不少于2年，确保可追溯性。

2. 2 管理职责与资源提供

• 1）管理承诺：企业需提供保持质量管理体系有效性的承诺证据，法律法规要求需限定在医疗器械的安全和性能上。

• 2）资源管理：包括人力资源、基础设施、工作环境等，需满足法规和顾客要求。例如，人员与产品或工作环境的接触若对产品质量有不利影响，应建立健康、清洁和服装的要求。

3. 3 产品实现与风险管理

• 1）产品实现策划：需建立风险管理文件化要求，保持风险管理记录。

• 2）设计与开发：包括策划、输入、输出、评审、验证、确认等环节，需确保设计开发过程受控。例如，设计开发输出文件中需明确标识和可追溯性要求。

4. 4 生产与服务控制

• 1）洁净车间控制：需确保微生物实验室、洁净区生产车间的压差检测装置正常，洁净间内缓冲间采用联锁装置，避免交叉污染。

• 2）设备设施维护：需建立设备设施维护文件化要求，包括维护频次、记录等，确保设备设施表面无锈迹、油污或粉尘。

5. 5 采购与供应商管理

• 1）供应商评价：需对委托灭菌的供方进行评价，确保《合格供方名录》经总经理审批。

• 2）采购物资管理：需按Zui新企业标准更新零件种类，确保采购物资技术标准文件与明细表一致。

二、常见不符合项

1. 1 设计开发部分

• 1）记录缺失：申报的部分规格型号产品无样品生产和检验记录，未能提供电磁兼容报告。

• 2）图纸不规范：未提供产品内包装、外包装的图纸及标签设计图纸，部分经审批的涉及图纸中规格与技术要求中规格的参数范围不一致。

• 3）风险管理不足：风险管理报告中未对每种危害的风险进行评估，未明确评估未体现设计开发阶段的风险控制措施。

2. 2 洁净车间控制部分

• 1)  压差检测装置故障：微生物实验室物流通道与外界环境压差表故障，洁净区生产车间一更与二更间未设置压差检测装置。

• 2) 清洁消毒不规范：未明确洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次，未提供相关记录。

• 3) 人员健康管理缺失：企业未对直接接触物料和产品的操作人员进行皮肤病体检，热合工序操作人员手上有伤口仍从事直接接触产品的工作。

3. 3 体外诊断试剂部分

• 1) Zui高管理者不一致：体系文件中规定的Zui高管理者与实际Zui高管理者不一致。

• 2) 仓储管理混乱：仓储区无货位卡，物料帐与实物数量不一致，存放质控品的冰箱未放置监测保存温度的温度计。

• 3) 危险品管理不规范：生产所用的氢氧化钠和乙醇未按《危险化学品安全管理条例》规定进行存放，无明显标识，无专门存放区域。

4. 4 采购部分

• 1) 原材料检测报告缺失：原材料使用执行强制性国际的钛合金，未提供其板材的化学成分检测报告。

• 2) 供方评价缺失：未对委托灭菌的供方进行供方评价，《合格供方名录》未按文件要求经总经理审批。

• 3) 采购合同不规范：部分供方部分资质过期，未能提供套管等重要物料的采购合同，进货验收记录、采购合同及供方提供的检测报告对物料的编号规则不一致。

三、整改方案

1. 1 设计开发部分整改

• 1) 完善记录：补充样品生产和检验记录，提供电磁兼容报告，确保设计开发过程可追溯。

• 2) 规范图纸：重新绘制产品内包装、外包装的图纸及标签设计图纸，确保图纸中规格与技术要求一致。

• 3) 加强风险管理：在风险管理报告中增加每种危害的风险评估明确设计开发阶段的风险控制措施。

2. 2 洁净车间控制部分整改

• 1) 修复压差检测装置：及时修复微生物实验室物流通道与外界环境压差表，在洁净区生产车间一更与二更间设置压差检测装置。

• 2) 规范清洁消毒：制定洁净区定期清洁消毒的要求，包括清洁消毒的项目、方法、频次，并保留相关记录。

• 3) 加强人员健康管理：对直接接触物料和产品的操作人员进行皮肤病体检，禁止手上有伤口的操作人员从事直接接触产品的工作。

3. 3 体外诊断试剂部分整改

• 1) 统一Zui高管理者：确保体系文件中规定的Zui高管理者与实际Zui高管理者一致。

• 2) 规范仓储管理：设置货位卡，确保物料帐与实物数量一致，在存放质控品的冰箱中放置监测保存温度的温度计。

• 3) 加强危险品管理：按《危险化学品安全管理条例》规定存放生产所用的氢氧化钠和乙醇，设置明显标识和专门存放区域。

4. 4 采购部分整改

• 1) 补充检测报告：提供原材料的化学成分检测报告，确保原材料质量符合要求。

• 2) 完善供方评价：对委托灭菌的供方进行评价，确保《合格供方名录》经总经理审批。

• 3) 规范采购合同：确保部分供方资质有效，提供套管等重要物料的采购合同，统一进货验收记录、采购合同及供方提供的检测报告对物料的编号规则。

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