厦门ISO13485认证，福建企业申请ISO 13485认证的硬性条件：资质、文件与资源清单

厦门ISO13485认证，福建企业申请ISO 13485认证的硬性条件：资质、文件与资源清单

一、资质要求

1. 1 法律地位证明

• 企业需持有有效的营业执照或证明其法律地位的文件，确保具备合法经营资格。

2. 2 行业资质证书

• 1）生产型企业需提供医疗器械产品备案凭证、生产备案凭证或医疗器械产品注册证、生产企业许可证。

• 2）经营型企业需提供医疗器械经营企业备案凭证或经营许可证。

• 3）仅出口企业需满足进口国要求，并取得国内医疗器械产品注册证或备案凭证及生产企业许可证或备案凭证。

3. 3 产品合规性

• 申请认证的质量管理体系覆盖的产品需符合相关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），且产品已定型并批量生产。

4. 4 无重大质量事故记录

• 提出认证申请前一年内，企业产品无重大顾客投诉及质量事故。

二、文件要求

1. 1 管理体系文件

• 1）质量手册：描述组织的质量管理体系，包括质量政策、目标、组织结构、流程和程序。

• 2）程序文件：详细说明如何实施质量手册中概述的每个过程，涵盖产品实现过程（如设计和开发、采购、生产和服务提供）、质量管理体系的监控和改进等。

• 3）作业指导书：为执行特定任务提供详细的操作指导，确保一致性和可重复性。

2. 2 内审与管理评审记录

• 1）内审资料：包括内审计划、内审报告、不符合项报告和纠正措施的记录。

• 2）管理评审记录：包括管理评审的会议纪要、评审报告和任何后续的行动计划。

3. 3 产品与过程记录

• 1）设计记录：包括产品设计开发过程中的相关文件。

• 2）生产记录：记录生产过程中的关键环节和数据。

• 3）检验和测试记录：证明产品符合质量要求的检验和测试结果。

• 4）产品交付和售后服务记录：记录产品交付和售后服务的详细信息。

4. 4 培训记录

• 确保所有员工接受了适当的培训，且培训内容和结果有记录。

5. 5 设备与设施记录

• 1）设备台账：记录企业拥有的设备信息。

• 2）维护和校准记录：证明设备定期维护和校准，确保其正常运行。

6. 6 顾客沟通与反馈记录

• 1）顾客需求记录：记录顾客的需求和期望。

• 2）顾客满意度调查：定期收集顾客满意度数据。

• 3）顾客投诉处理记录：记录顾客投诉的处理过程和结果。

7. 7 供应商评估与监控记录

• 1) 供应商选择文件：记录供应商的选择标准和过程。

• 2) 供应商评估文件：定期对供应商进行评估的文件。

• 3) 供应商绩效监控记录：记录供应商的绩效表现。

8. 8 风险管理文件

• 1) 风险评估报告：识别和分析产品或过程中的风险。

• 2) 风险控制措施：针对识别出的风险制定的控制措施。

• 3) 风险管理过程记录：记录风险管理活动的全过程。

9. 9 产品合规性评价记录

• 证明产品符合适用的法规要求和标准的文件。

10. 10 法规要求的证明文件

• 1) 适用的法规、标准和行业指南清单：列出企业需遵守的法规、标准和行业指南。

• 2) 符合性证明文件：证明企业产品和服务符合相关法规和标准的文件。

11. 11 认证申请表

• 填写完整的ISO 13485认证申请表，包括企业基本信息、申请认证的产品范围等。

三、资源要求

1. 1 人力资源

• 企业需具备足够的专业人员，包括质量管理人员、技术人员、内审员等，确保质量管理体系的有效运行。

2. 2 技术资源

• 企业需具备必要的技术手段和设备，支持产品的设计、开发、生产和检验。

3. 3 财务资源

• 企业需有足够的资金支持质量管理体系的建立、实施和维护，包括培训、设备购置、认证费用等。

4. 4 时间资源

• 质量管理体系需至少有效运行3个月（生产植入性医疗器械产品的企业需运行至少6个月），并进行了一次完整的内部审核和管理评审。

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通用体系：ISO9001质量管理体系认证、 ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证；

IT行业：ISO27001信息安全管理体系认证、ISO20000信息技术服务管理体系认证、ITSS信息技术运行技术维护、CMMI软件成熟度评估等体系；

行业体系：IATF16949汽车质量体系认证、FSC森林认证、ISO22000食品安全体系认证、ISO13485认证、HACCP认证等；

更多体系认证：ISO50001能源管理体系、ISO22301业务连续性管理体系、诚信管理体系、反贿赂管理体系等。