泉州厦门漳州医疗器械产品注册+生产许可专业辅导

更新:2023-11-04 01:00 发布者IP:110.87.80.132 浏览:0次
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厦门志在必德管理咨询有限公司
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关键词
医疗器械注册,医疗器械生产许可
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厦门市思明区前埔社区前村499号205室之一(注册地址)
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产品详细介绍

泉州厦门漳州医疗器械产品注册+生产许可专业辅导

境内企业生产的第一类医疗器械办理注册,应提交如下材料:

(一)医疗器械生产企业资格证明。

(二)注册产品标准及编制说明。

(三)产品全性能自测报告。

(四)企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明。

(五)产品使用说明书。

(六)所提交材料真实性的自我保证声明。

第六条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料:

(二)产品技术报告。

(三)安全风险分析报告。

(四)注册产品标准及编制说明。

(五)产品性能自测报告。

(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内(生物材料为临床试验前半年内)出具的产品试产注册型式检测报告。

(七)两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》(见附件),临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

(八)产品使用说明书。

(九)所提交材料真实性的自我保证声明。

第七条 境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料:

(二)试产注册证复印件。

(三)注册产品标准。

(四)试产期间产品完善报告。

(五)企业质量体系考核(认证)的有效证明文件。

(六)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

(七)产品质量跟踪报告。

(八)所提交材料真实性的自我保证声明。

注释

申请材料 (一)产品检测标准 上述中(1),(2)是在食品药品监督管理局医疗器械处办理 (3)是在市技术监督管理局办理


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