申请材料
1.第二类医疗器械经营备案表原件 备注:可以受理经电子签名的可信电子文件，或可通过电子文件共享不再重复收取纸质材料；以上申请材料各1份，企业盖章，复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致 要求:原件 ;份数:原件份数1份 |
2.营业执照复印件（商事主体免于提交，由经办人员自行查询打印存档） 备注:可以受理经电子签名的可信电子文件，或可通过电子文件共享不再重复收取纸质材料；信用状况良好的申请人可容缺办理，并自行下载填写容缺受理承诺书；可通过市电子证照库等信息共享方式调用的材料。以上申请材料各1份，企业盖章，复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致 要求:复印件,电子文档 |
3.法定代表人身份证明复印件 备注:可以受理经电子签名的可信电子文件，或可通过电子文件共享不再重复收取纸质材料；以上申请材料各1份，企业盖章，复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致 要求:复印件,电子文档 |
4.企业负责人身份证明、企业负责人学历证明复印件（仅体外诊断试剂经营企业提交） 备注:可以受理经电子签名的可信电子文件，或可通过电子文件共享不再重复收取纸质材料；以上申请材料各1份，企业盖章，复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致 要求:原件(验),复印件,电子文档 ;份数:原件份数1份,，复印件份数1份 |
5.质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 备注:（注意：1、有经营体外诊断试剂的企业负责人需要大专以上学历；质量管理人员中应有1人为主管检验师，或具有检验学专业本科以上学历并从事检验工作3年以上工作经历。验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。2、超市、百货店销售体温计、血压计、血糖试纸条、人绒毛促性腺激素检测试纸、橡胶避孕套医疗器械产品，应设医疗器械产品专柜，其经营环境和条件应符合所经营医疗器械产品的贮存要求。3、有从事植入和介入类医疗器械的企业，还应提交经营人员的身份证、医学专业大专以上学历复印件和经过生产企业或者供应商培训的培训证明复印件。4、从事助听器经营，直接面对消费者的经营者应当配备具有不低于四级助听器验配师职业资格的人员，职称复印件。以上申请材料各1份，企业盖章，复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致 要求:原件,复印件,电子文档 ;份数:原件份数1份,，复印件份数1份 |
6.企业组织机构与部门设置说明原件 备注:以上申请材料各1份，企业盖章，复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致 要求:原件(收) ;份数:原件份数1份 |
7.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（标注尺寸、面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 备注:（一）属于自有房屋的，提交产权证复印件或者经房产管理部门备案的购房合同复印件；(二)属于使用他人房屋的，提交上述（一）房产证明和租赁协议或无偿使用证明；(三)属于租赁军队房产的，提交《军队房地产租赁许可证》或军队房管部门出具的有效证明；(四)无法提交前三项所列文件的商事主体提交由所在地开发区管委会、镇人民政府(街道办事处)出具同意的证明。 要求:复印件,电子文档 |
8.企业经营设施和设备目录原件 备注:可以受理经电子签名的可信电子文件，或可通过电子文件共享不再重复收取纸质材料；以上申请材料各1份，企业盖章，复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致 要求:原件(收) ;份数:原件份数1份 |
9.企业经营质量管理制度目录、工作程序文件目录复印件 备注:以上申请材料各1份，企业盖章，复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致 要求:复印件 |
10.非企业法定代表人亲自办理须提交申请人的委托书原件和被委托人身份证复印件。 备注:被委托人需提供身份证复印件。可以受理经电子签名的可信电子文件，或可通过电子文件共享不再重复收取纸质材料；以上申请材料各1份，企业盖章，复印件均应交验收原件并注明复印件与原件一致 要求:原件(收),复印件,电子文档 ;份数:原件份数1份,，复印件份数1份 |
