医疗器械许可证办理，资料+流程

🔹一类医疗器械：不需要许可和备案

🔹二类医疗器械：需要备案管理

🔹三类医疗器械：需要许可和备案

分享一下👉二类医疗器械备案的注意事项！

✅【二类医疗器械备案】：

[彩虹R]定义：是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如体温计🌡、血压计、心电图仪、雾化器等。

[彩虹R]申请材料：

[一R].医疗器械备案申请书；

[二R].营业执照正副本和公章；

[三R].法定代表人、质量负责人的身份证明📃、学历或者职称证明复印件；

[四R].经营场所、库房🏢地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（⚠商用性质办公80平，仓储60平以上）；

[五R].产品经营目录表，合格证书；

[六R].商家购销合同、进货渠道。

✅【申请流程】：

[一R].经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门🏢提出申请。

[二R].申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》，一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

[三R].申请材料齐全、符合形式审查要求的，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料📃的，予以受理。

✅【办理时间】：

资料符合要求，办结时限20个工作日左右。