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医疗器械许可证办理,资料+流程

更新:2023-10-31 13:09 发布者IP:58.23.161.62 浏览:0次
发布企业
南方泰利(厦门)信息科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
南方泰利(厦门)信息科技有限公司
组织机构代码:
91350211MA31JPWN7R
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所在地
厦门思明区银河大厦19E
联系电话
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手机
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总经理
邓瑞灿  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

医疗器械许可证办理,资料+流程

🔹一类医疗器械:不需要许可和备案

🔹二类医疗器械:需要备案管理

🔹三类医疗器械:需要许可和备案


接下来分享一下👉二类医疗器械备案的注意事项!


✅【二类医疗器械备案】:

[彩虹R]定义:是需要对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。比如体温计🌡、血压计、心电图仪、雾化器等。

[彩虹R]申请材料:

[一R].医疗器械备案申请书;

[二R].营业执照正副本和公章;

[三R].法定代表人、质量负责人的身份证明📃、学历或者职称证明复印件;

[四R].经营场所、库房🏢地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(⚠商用性质办公80平,仓储60平以上);

[五R].产品经营目录表,合格证书;

[六R].商家购销合同、进货渠道。


✅【申请流程】:

[一R].经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门🏢提出申请。

[二R].申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,应当当场或者在5个工作日内发给申请人《补正材料通知书》,一次性告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

[三R].申请材料齐全、符合形式审查要求的,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料📃的,予以受理。


✅【办理时间】:

资料符合要求,办结时限20个工作日左右。


所属分类:中国商务服务网 / 管理体系认证
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成立日期2018年03月21日
法定代表人邓瑞灿
注册资本501
登记机关厦门市思明区市场监督管理局
经营范围软件开发;信息系统集成服务;信息技术咨询服务;数据处理和存储服务;集成电路设计;数字内容服务;呼叫中心(不含需经许可审批的项目);动画、漫画设计、制作;其他未列明信息技术服务业(不含需经许可审批的项目);互联网接入及相关服务(不含网吧);其他互联网服务(不含需经许可审批的项目);其他未列明科技推广和应用服务业;商务信息咨询;企业管理咨询;投资咨询(法律、法规另有规定除外);市场调查;社会经济咨询(不含金融业务咨询);其他未列明的专业咨询服务(不含需经许可审批的项目);广告的设计、制作、代理、发布;其他未列明商务服务业(不含需经许可审批的项目);计算机、软件及辅助设备批发;其他机械设备及电子产品批发;通讯及广播电视设备批发;经营各类商品和技术的进出口(不另附进出口商品目录),但国家限定公司经营或禁止进出口的商品及技术除外;计算机、软件及辅助设备零售;通信设备零售;其他电子产品零售;互联网销售;生物技术推广服务;其他技术推广服务;其他未列明专业技术服务业(不含需经许可审批的事项);贸易代理;其他贸易经纪与代理;其他日用品零售;其他未列明零售业(不含需经许可审批的项目);专业化设计服务;工艺品及收藏品批发(不含文物、象牙及其制品);其他未列明批发业(不含需经许可审批的经营项目);第二类医疗器械批发。
公司简介南方泰利(厦门)信息科技有限公司是集体系认证、产品认证、出口服务证书(CESASOPC&SCVOC)、验厂项目(SA8000/BSCI/SMETA/Sedex)及医疗器械体系及检测服务;知识产权体系;高新项目产品、绿色工厂等项目服务涉及制造、工商贸,食品医药、it信息安防技术、节能及新能源、机械制造及物业管理行业;公司创始人本着争创一流的认证企业为愿景;本着为中华之更强服务好广大企业的使命 ...
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