iso13485是什么东西，应该怎么学？

作者：Arthur
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ISO13485是“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求”由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。

ISO13485:2016内审员培训大纲

部分：ISO13485发展历程

1. 国家医疗器械良事件报告及趋势

2. ISO13485发展历程&我国医疗器械认证介绍

3. ISO13485:2016发布日期

4. ISO13485主要变化

5. 申请ISO13485条件及资料要求

6. 医疗器械产品的判定及风险分类管理

第二部分 ISO13485核心内容

1. 引言

2. 范围、规范性引用文件

3. ISO13485核心术语（含新增）

4．管理体系

5.管理职责

6.资源管理

7. 产品实现的策划

8 监视和测量

第三部分课程&疑问解答

1、转版主要关键工作

2、实施要求

3、常见疑问解答

第四部分 内部审核讲解

1、 审核相关术语

2、 审核的分类、目的及区别

3、 内部审核策划

4、现场审核实施

5、内审小组会议

6、末次会议

7、内审报告

8、不符合报告

9、内审流程