2ISO9001;2000质量管理体系一要求
3GB/T19022测量管理体系一测量过程和测量设备的要求4IsO1114:-1994保健产品的灭菌一常规控制与确认要求一工业高温加湿灭菌5IsO11135:1994医疗器械一环氧乙烷常规控制确认(1994出版勘误表1)
6Iso11137:1995保健产品的灭菌一常规控制与确认要求一辐射灭菌(1995出版勘误表1:2001修订版1)
7ISO13641:2002,体外诊断医疗器械污染风险的降低与消除8Iso13683:1997保健产品的灭菌一保健设施中高温加湿灭菌的常规控制与确认9IsO1415—1以人体为研究对象的医疗器械临床调查一部分:总要求10IsO14155—2以人体为研究对象的医疗器械临床调查—第二部分:临床调查计划1IsO14160:1998医疗器械灭菌一液体化学灭菌剂对一次性使用医疗器械灭菌的常规控制与确认包括动物材料