福建省哪些企业需要办理三类医疗器械经营许可证？

医疗器械经营许可证哪些单位办理，是本文要解决的问题。医疗器械经营许可证是一种重要的许可证，无论是医疗器械生产厂家还是经营商都必须通过这个许可证的审核才能合法地从事相关业务。下面就让我们来详细了解一下医疗器械经营许可证应该如何办理以及相关问题。

  一、医疗器械经营许可证概述

　　我们需要了解什么是医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证是国家卫生健康委员会或其授权的省、自治区、直辖市卫生健康行政部门依据医疗器械管理法和医疗器械监督管理条例，对医疗器械经营企业进行的管理和监督准入许可，是一个医疗器械经营企业的合法凭证。

　　那么，要想办理医疗器械经营许可证，我们需要做哪些工作呢?我们需要准备好一些材料，如企业法人营业执照、企业工商税务登记证、医疗器械经营企业申请表、产品注册证明等等。

　　拥有了这些材料后，我们就可以向国家卫生健康委员会或其授权的省、自治区、直辖市卫生健康行政部门提交申请。申请过程需要填写表格、提交材料，并进行现场审核。审核包括对企业资质、质量管理体系、员工素质、场所设备等一系列因素进行审核。

　　在通过审核后，我们就可以拿到医疗器械经营许可证，正式开展经营业务了。

 二、哪些企业需要办理医疗器械许可?

　　一类医疗器械：不需要许可和备案;二类医疗器械：需要备案管理;三类医疗器械：需要许可和备案。

　　第三类医疗器械具有较高风险，主要用于植入人体，或用于支持、维持生命，例如：隐形眼镜、输液器、静脉输液针、注射器、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振、呼吸麻醉设备、人工心肺机等。

　　医疗器械生产企业：从事医疗器械的生产、制造、装配、包装等活动的企业

　　医疗器械经销企业：从事医疗器械的进口、销售、分销、租赁等活动的企业

　　医疗器械代理企业：代理国内或外国医疗器械企业的产品销售、推广、技术支持等活动的企业。