厦门二类医疗器械经营许可备案办理条件及申请材料

一、申请条件：

(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。

第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称，应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

二、申报材料

1医疗器械经营许可申请表原件

2营业执照复印件（商事主体免于提交，由经办人员自行查询打印存档）

3法定代表人、企业负责人、质量负责人的简历原件、身份证明复印件；企业负责人学历证明复印件（仅体外诊断试剂经营企业提交）、质量负责人学历或职称证明复印件。

4售后人员身份证、学历证书复印件（1、有从事体外诊断试剂的企业，还应提交从事体外诊断试剂验收和售后服务工作人员的身份证、检验学专业中专以上学历复印件或者检验师初级以上专业技术职称复印件。

 2、有从事植入和介入类医疗器械的企业，还应提交经营人员的身份证、医学专业大专以上学历复印件和经过生产企业或者供应商培训的培训证明复印件。

 3、从事角膜接触镜经营，直接面对消费者的，应当提供相关专业（相关专业指眼科学、眼视光学、眼视光技术）学历复印件或取得中级验光员复印件。）

4、经营质量管理制度、工作程序文件目录复印件。

5、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明原件。