厦门ISO，厦门质量体系认证条件？

厦门ISO，厦门质量体系认证条件？

在厦门进行ISO或质量体系认证的条件主要包括以下几个方面：

1. 企业资质：

• 中国企业需持有工商行政管理部门颁发的“企业法人营业执照”；外国企业需持有有关部门机构的登记注册证明。

• 如果国家或部门法规有要求，企业已取得生产许可证或其它资质证明。

2. 产品质量：

• 产品质量稳定，能正常批量生产。质量稳定指的是产品在一年以上连续抽查合格。

• 小批量生产的产品不能代表产品质量的稳定情况，必须正式成批生产产品的企业才有资格申请认证。

3. 产品标准：

• 产品需符合国家标准、行业标准及其补充技术要求，或符合国务院标准化行政主管部门确认的标准。这里所说的标准是指具有国际水平的国家标准或行业标准。

• 产品是否符合标准需由国家质量技术监督局确认和批准的检验机构进行抽样予以证明。

4. 管理体系建立：

• 企业应建立符合拟申请认证标准的管理体系。对于医疗器械生产、经营企业，还应符合YY/T 0287标准的要求。

• 生产三类医疗器械的企业，质量管理体系运行时间不少于6个月；生产和经营其它产品的企业，质量管理体系运行时间不少于3个月。

• 企业应至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

5. 客户反馈：

• 在提出认证申请前的一年内，申请组织的产品无重大顾客投诉及质量事故。

6. 其他文件准备：

• 申请书、质量手册、营业执照、相关文件等。具体材料可能因认证机构和行业特点而有所不同，企业应详细了解并准备齐全。

7. 审核要求：

• 企业应配合认证机构进行预评审（阶段审核）和现场审核，确保审核的顺利进行。

请注意，以上条件可能因认证机构和行业特点而有所不同，具体细节和要求建议企业在申请前详细了解。