福建厦门医疗器械质量ISO13485认证，ISO 13485认证必备条件：您的企业满足这7项基本要求吗？

福建厦门医疗器械质量ISO13485认证，ISO 13485认证必备条件：您的企业满足这7项基本要求吗？

企业申请ISO 13485认证需满足以下7项基本要求：

一、法律地位与资质要求

1. 1 明确法律地位：企业需持有法人营业执照，且营业执照成立时间应大于三个月，确保具有合法的经营资格。

2. 2 具备相应许可资质：

• 1）对于生产型企业，一类医疗器械需提供医疗器械产品备案凭证以及生产备案凭证；二类及三类医疗器械需提供医疗器械产品注册证和医疗器械生产企业许可证。

• 2）对于经营企业，经营二类产品的需要提供医疗器械经营企业备案凭证；经营三类产品的需要提供医疗器械经营企业许可证。

• 3）对于仅出口的企业，在满足进口国要求的前提下，还需取得国内医疗器械产品注册证/备案凭证以及医疗器械生产企业许可证/备案凭证。

二、产品符合性要求

申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），且产品需定型并成批生产。

三、管理体系文件要求

企业需按照ISO 13485:2016标准建立文件化的管理体系，包括质量手册、程序文件、内审资料、管理评审资料以及程序文件要求的其它相关表单。

四、体系运行时间要求

在认证申请前，管理体系至少需有效运行3个月，并进行了一次完整的内部审核和管理评审。对于生产植入性医疗器械产品的企业，体系运行时间至少需6个月。

五、资源保障要求

企业需具备相关设施和资源，能正常开展经营活动，以支持质量管理体系的有效运行。这包括人员、设备、场地等方面的保障。

六、风险管理要求

企业需进行风险管理评估，识别和控制设计与开发风险，确保从供应商获得的材料和服务符合要求，并有效管理生产过程。

七、持续改进要求

企业需建立内部审核和管理评审机制，持续改进质量管理体系。这包括定期对体系进行评审，发现问题及时采取纠正措施，并确保体系的持续有效性和符合性。

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通用体系：ISO9001质量管理体系认证、 ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证；

IT行业：ISO27001信息安全管理体系认证、ISO20000信息技术服务管理体系认证、ITSS信息技术运行技术维护、CMMI软件成熟度评估等体系；

行业体系：IATF16949汽车质量体系认证、FSC森林认证、ISO22000食品安全体系认证、ISO13485认证、HACCP认证等；

更多体系认证：ISO50001能源管理体系、ISO22301业务连续性管理体系、诚信管理体系、反贿赂管理体系等。