厦门ISO13485认证，福建医疗器械企业ISO 13485认证全书：流程×条件×费用×案例

厦门ISO13485认证，福建医疗器械企业ISO 13485认证全书：流程×条件×费用×案例

一、认证条件

1. 1 法律资质要求

• 企业需持有法人营业执照，成立时间超过三个月。

• 根据产品类型需取得相应资质：

• 1）一类医疗器械：需提供《一类医疗器械产品备案凭证》和《一类医疗器械生产备案凭证》。

• 2）二类医疗器械：需提供《第二类医疗器械经营备案凭证》；生产需《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

• 3)  三类医疗器械：需提供《第三类医疗器械经营许可证》；生产需《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。

2. 2 产品符合性要求

• 申请认证的质量管理体系覆盖的产品应符合国家标准、行业标准或注册产品标准，且产品需定型并成批生产。

3. 3 体系运行要求

• 1) 建立符合ISO 13485标准的管理体系，生产三类医疗器械的企业体系运行时间不少于6个月，生产和经营其他产品的企业体系运行时间不少于3个月。

• 2) 至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审。

4. 4 无重大质量事故

• 在提出认证申请前的一年内，企业的产品无重大顾客投诉及质量事故。

5. 5 资源保障

• 具备相关设施和资源，能正常开展经营活动，以支持质量管理体系的有效运行。

二、认证流程

1. 1 确定认证需求

• 基于市场需求、客户要求或法规要求等因素，确定是否需要ISO 13485认证。

2. 2  准备阶段

• 建立和完善质量管理体系，准备相关文件和文件记录，包括质量手册、程序、政策、作业指导书等。

3. 3  培训

• 对员工进行ISO 13485标准的理解和贯彻培训，确保工作人员了解质量管理体系的要求，并能有效执行。

4. 4  实施

• 根据ISO 13485标准的要求实施医疗器械质量管理体系，并确保相关程序和控制措施得到落实。

5. 5  内部审核

• 进行内部审核，以确认质量管理体系的有效性和符合性，并进行必要的纠正和改进。

6. 6 管理评审

• 管理层对质量管理体系进行定期评审，确保其继续有效并与组织的目标保持一致。

7. 7 认证申请

• 向认证机构提交ISO 13485认证的申请，连同认证中心要求的材料一同报给认证中心。

8. 8 认证审核

• 认证机构派遣审核员对组织的质量管理体系进行审核，包括文件审核和现场审核。

9. 9 纠正和改进

• 如果在审核中发现不符合标准的问题，组织需要进行纠正和改进，直到满足ISO 13485标准的要求。

10. 10 获得认证

• 一旦认证机构确认组织的质量管理体系符合ISO 13485标准的要求，组织将获得ISO 13485医疗器械质量管理体系认证。

11. 11 维持和监督

• 获得认证后，组织需要继续维护和改进质量管理体系，以确保持续符合ISO 13485标准的要求。

三、认证费用

1. 1 费用构成

• 1) 认证费用包括申请费、审核费、证书费等，小型企业的认证费用可能在几万元左右，而大型企业的费用则可能会更高。

• 2) 咨询辅导费用一般在2000-8000元，根据咨询公司的情况确定。

• 3) 差旅费用一般是实报实销，如果企业在当地，那么差旅费用会比较少。

• 4) 计量器校准费用根据企业的产品的复杂程度，计量设备的度等，会有所差别。

• 5) 产品第三方检验费用如果生的产品涉及的相应的标准，有些需要进行第三方测试，那么需要送达第三方实验室进行测试，会产生相应的测试费用。

2. 2 年审费用

• 年审费用一般比初审费用会有优惠一些，一般在10000元左右。

四、认证案例

1. 1 爱睿思（厦门）科技有限公司

• 1) 背景：爱睿思是2020年厦门引进的高新技术企业，拥有先进的隐形眼镜生产技术及智能化产线。

• 2) 认证过程：通过严格的审核与评估，获得ISO 13485医疗器械质量管理体系认证证书。

• 3) 意义：获得认证意味着爱睿思的产品和服务将更加符合国际化、标准化的要求，也意味着爱睿思将以更为严谨的态度，更高的标准，为客户提供优质的产品与服务。

2. 2 苏中药业集团医疗器械公司

• 1) 背景：苏中药业集团医疗器械公司对标国际实践经验和法规标准，高度重视产品质量和质量体系建设。

• 2) 认证过程：顺利通过ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系国际认证，荣获国际认证机构Partners Certificate Assurance (PCA)颁发的证书。

• 3) 意义：此认证标志着苏中器械的质量管理体系已经符合和法规要求，在国际化征途中实现了具有里程碑意义的跨越。

厦门格略咨询企业资质一站式平台，专业，诚信、高效。

通用体系：ISO9001质量管理体系认证、 ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证；

IT行业：ISO27001信息安全管理体系认证、ISO20000信息技术服务管理体系认证、ITSS信息技术运行技术维护、CMMI软件成熟度评估等体系；

行业体系：IATF16949汽车质量体系认证、FSC森林认证、ISO22000食品安全体系认证、ISO13485认证、HACCP认证等；

更多体系认证：ISO50001能源管理体系、ISO22301业务连续性管理体系、诚信管理体系、反贿赂管理体系等。