福建厦门ISO/TS 22163认证“红牌”警告：福建企业Zui易忽视的不符合项

福建厦门ISO/TS 22163认证“红牌”警告：福建企业Zui易忽视的不符合项

一、文件控制失效

典型问题：

1. 1 失效文件未受控：企业未明确失效文件的处理流程，导致现场使用过期版本文件，或新旧版本文件并存。

2. 2 电子文件未纳入管理：电子版作业指导书、图纸等未受控，员工随意修改且无记录。

3. 3 外来文件识别不足：客户技术规范、行业标准等外来文件未列入受控范围，导致生产依据错误。

案例：某企业因未受控的电子版图纸被员工私自修改，导致批量产品尺寸超差，直接损失超百万元。

二、质量手册与程序文件脱节

典型问题：

1. 1 手册未引用程序文件：质量手册中描述的流程与实际执行的程序文件内容不一致。

2. 2 剪裁不合理：对标准要求的剪裁未说明理由，或剪裁后未补充替代措施。

案例：某企业质量手册中未引用《不合格品控制程序》，导致审核时被判定为“手册与体系不协调”。

三、记录控制混乱

典型问题：

1. 1 记录保存环境不符要求：检验报告、生产记录等纸质文件存放在潮湿环境，导致字迹模糊。

2. 2 电子记录未备份：关键检测数据仅存储在本地电脑，未定期备份至服务器。

案例：某企业因仓库漏水导致近三年质量记录损毁，无法提供审核证据，被暂停认证。

四、管理承诺证据不足

典型问题：

1. 1 Zui高管理者未参与评审：管理评审由部门经理代为执行，Zui高管理者未出席。

2. 2 资源投入不足：检验设备老化未及时更换，内审员未经专业培训。

案例：某企业因Zui高管理者无法提供管理评审记录，被审核员判定为“管理承诺缺失”。

五、质量方针与目标脱节

典型问题：

1. 1 方针空洞无特色：质量方针仅为“追求卓越”，未体现企业业务特点（如铁路信号系统可靠性）。

2. 2 目标不可测量：目标设定为“提高客户满意度”，但未量化具体指标（如投诉率≤1%）。

案例：某企业质量目标中“提升产品质量”未明确具体产品或指标，被审核员要求重新修订。

六、设计开发输入评审缺失

典型问题：

1. 1 输入文件不完整：设计任务书未包含适用法律法规（如欧盟EN 50126标准）。

2. 2 评审流于形式：设计输入评审仅由设计部门自行完成，未邀请生产、采购等相关部门参与。

案例：某企业因设计输入未包含RAMS（可靠性、可用性、可维护性、安全性）要求，导致产品频繁故障。

七、供应商管理漏洞

典型问题：

1. 1 评价准则缺失：未制定供应商选择和评价准则，仅凭价格决定合作。

2. 2 复审不及时：对关键供应商未定期复审，导致其质量体系失效后仍继续供货。

案例：某企业因供应商提供的原材料含铅超标，导致产品被欧盟市场召回。

八、生产过程监控不足

典型问题：

1. 1 特殊过程未确认：焊接、热处理等特殊过程未进行能力确认，仅凭经验操作。

2. 2 监控措施缺失：关键工序（如高铁轴承组装）未设置SPC（统计过程控制）图表。

案例：某企业因未对高铁车轮热处理过程进行确认，导致车轮在使用中开裂。

九、标识与可追溯性断裂

典型问题：

1. 1 产品标识不唯一：同一批次产品使用相同编号，无法区分生产日期或班组。

2. 2 追溯记录缺失：关键零部件（如列车控制系统芯片）未记录供应商批次号。

案例：某企业因产品标识不唯一，导致故障列车无法快速定位问题批次，延误召回时机。

十、管理评审流于形式

典型问题：

1. 1 输入不全面：管理评审未包含顾客反馈、内部审核结果等关键信息。

2. 2 改进措施未跟踪：评审决议中提出的改进措施未分配责任部门或截止日期。

案例：某企业因管理评审未跟踪“优化检验流程”的改进措施，导致同类问题反复出现。

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