厦门一类医疗器械产品及生产备案专业辅导
一类产品备案资料
（一）产品风险分析资料；
（二）产品技术要求；
（三）产品检验报告；
（四）临床评价资料；
（五）产品说明书及标签样稿；
（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
（一）产品风险分析资料；
按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。
体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。
| 成立日期 | 2016年02月02日 | ||
| 法定代表人 | 李倩 | ||
| 注册资本 | 500 | ||
| 主营产品 | 招投标资质，ISO认证，CE/FDA认证，SEDEX/SA8000二方审核，资质许可证，个人技能资质证书，高新及科技项目申报，企业标准，管理咨询，BRC认证 | ||
| 经营范围 | 一般项目：信息咨询服务（不含许可类信息咨询服务）；企业管理咨询；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；软件开发；企业形象策划；商标代理；知识产权服务(商标代理服务、专利代理服务除外）；市场营销策划；信息技术咨询服务；计算机软硬件及辅助设备批发；计算机软硬件及辅助设备零售；广告制作；广告设计、代理；广告发布（非广播电台、电视台、报刊出版单位）。（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）。 | ||
| 公司简介 | 厦门志在必德管理咨询有限公司，总部位于厦门，业务覆盖全国。专注从事资质行业20年经验，服务客户超千家，业务覆盖全国。荣获AAA信用企业、中国咨询服务行业十佳企业、重合同守信用企业资质。为企业提供资质许可证及招投标资质规划申报一站式服务。主要服务项目：1.信用资质；2.各种管理体系认证；3.产品认证；4.许可证；5.行业资质；6.荣誉资质；7.个人资质；8.科技资质；9.碳排放认证、碳排放核查、碳足 ... | ||
