福建厦门ISO13485认证，ISO13485初审前必做清单：这些文件准备不全直接导致审核失败

福建厦门ISO13485认证，ISO13485初审前必做清单：这些文件准备不全直接导致审核失败

ISO13485初审前的文件准备是审核通过的关键，以下清单若未准备齐全将直接导致审核失败：

一、法律地位与资质文件

1. 1 营业执照及许可证明

• 提交企业法人营业执照、医疗器械产品注册证、生产许可证等涉及法律法规规定的行政许可证件复印件，确保企业具备合法经营资质。

2. 2 环境与健康合规性资料

• 包括环评资料、危废和固废转移记录、竣工验收、消防验收、防雷验收、三废监测、职业病体检、职业危害岗位检测、食堂人员健康证等，证明企业符合当地法规要求。

二、质量管理体系文件

1. 1 质量手册

• 涵盖组织的质量政策、质量目标、质量体系范围和相关流程的描述，确保内容准确、清晰，与企业实际情况相符，且质量方针和目标在企业内部得到有效传达。

2. 2 程序文件与作业指导书

• 包括文件控制、记录控制、内部审核、管理评审、不合格品控制、纠正措施和预防措施等程序文件，以及设计开发、采购、生产、质量控制、设备维护等操作流程的工作指导书，确保流程合理、职责明确、可操作性强。

3. 3 技术文件

• 整理产品的技术文件，如产品标准、图纸、工艺文件、QC工程图/表/控制计划等，确保技术文件的完整性和准确性，且与质量管理体系文件相互协调。

三、风险管理文件

1. 1 医疗器械产品风险管理计划和管理报告

• 包括风险分析、风险评估和风险控制的文件，确保医疗器械的使用安全。

2. 2 设备验证和验证文件

• 针对生产设备和过程，进行验证和记录，确保设备正常运行。

四、供应商管理文件

1. 1 供应商评估和管理文件

• 记录供应商的评估、选择和管理情况，确保原材料和零部件的质量和可靠性。

2. 2 合格供应商清单

• 包括供应商评价或审核、定期考核资料，确保供应商绩效得到有效监控和评估。

五、内部审核与管理评审文件

1. 1 内部审核计划和报告

• 计划和记录定期的内部审核，确保质量管理体系的有效性，发现问题及时整改。

2. 2 管理评审计划和报告

• 记录高层管理层对质量管理体系的评审和决策，对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行评审，提出改进的方向和措施。

六、生产与检验记录

1. 1 生产现场记录

• 对生产现场进行整理和清洁，确保生产环境符合医疗器械生产的卫生和安全要求。检查生产设备和检测设备的运行状态、维护保养情况和标识管理，确保设备正常运行。对原材料、半成品和成品进行分区存放，标识清晰，防止混淆和交叉污染。

2. 2 检验记录和报告

• 检查检验设备的校准记录、维护保养情况和使用说明书，确保检验设备的准确性和可靠性。整理检验记录和报告，确保检验数据的真实、准确、完整。

3. 3 不合格品管控记录

• 记录不合格品的处理和控制情况，确保产品的一致性和可靠性。

七、培训与人员资质文件

1. 1 培训计划和培训记录

• 记录员工培训情况，包括ISO13485标准和质量管理体系的培训，确保员工了解质量管理要求并能正确执行相关任务。重点培训关键岗位人员，如质量管理人员、内审员、特殊工序操作人员等。

2. 2 特种设备与工种资质

• 提供特种设备清单、特种设备使用登记资质及定期检定报告，包括特殊工种资质，确保人员具备相应操作能力。

八、客户反馈与投诉处理文件

1. 客户投诉、满意度测量和分析资料

• 记录客户反馈和投诉情况，以及组织对投诉的处理和响应，确保及时处理和解决客户的问题和疑虑。

九、其他关键文件

1. 1 组织内外部环境分析、相关方需求和期望、风险和机遇识别和应对措施资料

• 证明企业已对内外部环境进行全面分析，并制定了相应的应对措施。

2. 2 已识别的法律法规清单、组织知识台账/清单

• 确保企业遵守相关法律法规，并具备相应的组织知识。

3. 3 新产品样品制作/承认资料

• 记录新产品样品的制作和承认情况，确保新产品符合质量要求。

4. 4 仓库管理记录

• 优化仓库布局，确保库存产品的存储条件符合要求。检查库存产品的标识管理、先进先出原则的执行情况和库存盘点记录，确保库存产品的可追溯性和质量状态。

厦门格略咨询企业资质一站式平台，专业，诚信、高效。

通用体系：ISO9001质量管理体系认证、 ISO14001环境管理体系认证、ISO45001职业健康安全管理体系认证；

IT行业：ISO27001信息安全管理体系认证、ISO20000信息技术服务管理体系认证、ITSS信息技术运行技术维护、CMMI软件成熟度评估等体系；

行业体系：IATF16949汽车质量体系认证、FSC森林认证、ISO22000食品安全体系认证、ISO13485认证、HACCP认证等；

更多体系认证：ISO50001能源管理体系、ISO22301业务连续性管理体系、诚信管理体系、反贿赂管理体系等。